Retiran cuatro lotes de producto farmacéutico utilizado como anestésico local: Trata dolores bucales en adultos y niños

El Instituto de Salud Pública (ISP) informó sobre el retiro voluntario de cuatro lotes de un producto farmacéutico que es utilizado como anestésico local, tras detectar que posee una “presencia de impureza benzocaína-n-glucósido en cantidad mayor a 0,2%”. 

Se trata del producto Kalmafta Gel Tópico, que pertenece al Laboratorio Silesia, que se presenta en un frasco de 20 gramos. Este es utilizado para tratar dolores bucales y dentales, tanto en adultos como en niños. 

Por medio de un informe, el ISP señaló que “el titular del registro ha constatado, en estudios de estabilidad a largo plazo, la presencia de una impureza denominada Benzocaína-N-Glucósido, en una cantidad mayor al 0,2% que es el máximo permitido en la especificación aprobada”. 

“Si bien, la presencia de esta impureza no presenta un riesgo inminente para la salud de los usuarios, es un parámetro inaceptable desde el punto de vista de las condiciones de calidad exigidas para estos productos”, añadió el organismo. 

Los lotes del producto farmacéutico que serán retirados son: 

• H2403301 (vence el 07/2026).
• H2403401 (vence el 07/2026).
• J2401201 (vence el 09/2026).
• J2401301 (vence el 09/2026).

En el caso de disponer dicho producto, se hace un llamado a no utilizarlos y reemplazarlos por otro lote u otro producto similar. 

Cabe destacar que el producto Kalmafta Gel Tópico se utiliza para el alivio local del dolor dental y mucosa oral. Además, previene “la infección, desinfectando el área erosionada; proporciona alivio en las molestias producidas por prótesis dentales; y, como coadyuvante en el tratamiento de micosis bucal y afecciones herpéticas”. 

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